Комиссия по этике биомедицинских исследований

Комиссия по этике биомедицинских исследований ФГБУ «НЦАГиП им. В.И.Кулакова» Минздрава России (далее – Комиссия) является независимым органом, состоящим из ученых, врачей, а также специалистов, не имеющих отношения к медицине.

Комиссия создана для проведения независимой этической экспертизы планируемых биомедицинских исследований, а также предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в процессе научно-исследовательской и клинической деятельности.

В своей деятельности Комиссия руководствуется:

  • Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г
  • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями
  • Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ
  • Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ
  • Федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ, включая изменения
  • Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР
  • Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов
  • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст
  • Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3)
  • другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

Состав Комиссии

Председатель:  Долгушина Н.В. заместитель директора - руководитель департамента организации научной деятельности, д.м.н., профессор

Члены Комиссии: 

Городнова Е.А.

начальник центра клинических исследований, к.м.н.

Ляксуткина Е.А.

юрисконсульт отдела правового обеспечения административной службы

Павлович С.В.

ученый секретарь, к.м.н., доцент

Романов Ю.А.      

директор по научным исследованиям ООО «КриоЦентр» д.б.н., к.м.н. (по согласованию)

Рюмина И.И.

заведующий отделением патологии новорожденных и недоношенных детей института неонатологии и педиатрии, д.м.н., профессор

Силачев Д.Н.

заведующий лабораторией клеточных технологий, д.б.н.

Франкевич В.Е.

заведующий отделом системной биологии в репродукции, к.ф.-м.н.

Хилькевич Е.Г.

советник группы советников и консультантов, д.м.н.

Яроцкая Е.Л.

заведующий отделом международного сотрудничества департамента организации научной деятельности, д.м.н., доцент

Положение Комиссии по этике биомедицинских исследований

Заявление о соответствии требованиям Надлежащей клинической практики (GCP)

СОП «Организация и регламент работы комиссии по этике биомедицинских исследований»

СОП «Требования и порядок представления документов для проведения этической экспертизы»

СОП «Документация и архивирование»

СОП № 002 с 14 января 2019 года

Скачать образец заявления на проведение этической экспертизы

Скачать образец регистрационной формы на проведение этической экспертизы

Приказ о порядке проведения научной экспертизы клинических исследований на базе Центра

Приказ о порядке переименования федерального государственного бюджетного учреждения

График заседаний на 2020 год

 

Контактная информация:

117997  г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.

тел. +7 (495) 438-25-00

Почта: Долгушина Н.В.

           Ляксуткина Е.А.