Этап 1

В ходе выполнения проекта «Разработка прототипа аппаратно-программного комплекса хирургической навигации для поддержки планирования, выполнения и контроля результатов оперативных вмешательств в неонатальном периоде» по Соглашению о предоставлении субсидии от 03.10.2016 г. №14.607.21.0162 с Минобрнауки России в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» на этапе № 1 в период с 03.10.2016 г. по 31.12.2016 г. выполнялись следующие работы:

1.         Аналитический обзор современной отечественной и зарубежной тематической литературы и публикаций

2.         Обоснование и выбор перечня врожденных пороков развития в неонатологии, требующих применения АПК хирургической навигации;

3.         Разработка функциональных требований к АПК хирургической навигации для планирования и/или контроля результатов оперативных вмешательств при врожденных пороках развития.

При этом были получены следующие результаты:

1.         Выполнен аналитический обзор современной отечественной и зарубежной тематической литературы и публикаций;

2.         Выполнено обоснование и выбор перечня врожденных пороков развития в неонатологии, требующих применения АПК хирургической навигации;

3.         Разработаны функциональные требования к АПК хирургической навигации для планирования и/или контроля результатов оперативных вмешательств при врожденных пороках развития;

4.         Выполнены патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96;

5.         Определены требования к инфраструктуре для выполнения задач ПНИЭР в части получения, хранения, обработки и анализа медицинской информации;

6.         Определены требования к описанию, сегментации и адаптации серий изображений для последующей работы с ними;

7.         Выполнены работы по подготовке инфраструктуры для выполнения задач для работы с медицинской информацией;

8.         Выполнено материально-техническое обеспечение и иные расходы на проведение экспериментальных и клинико-диагностических работ этапа.

Полученные результаты соответствуют требованиям к выполняемому проекту.

Полученные результаты соответствуют требованиям к выполняемому проекту

Комиссия Минобрнауки России признала обязательства по Соглашению на отчетном этапе исполненными надлежащим образом.

Этап 2

В ходе выполнения проекта «Разработка прототипа аппаратно-программного комплекса хирургической навигации для поддержки планирования, выполнения и контроля результатов оперативных вмешательств в неонатальном периоде» по Соглашению о предоставлении субсидии от 03.10.2016 г. №14.607.21.0162 с Минобрнауки России в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» на этапе № 2 в период с 01.01.2017 г. по 31.12.2017 г. выполнялись следующие работы:

 1. Формирование банка эталонных диагностических изображений, в том числе:

1.1 Формирование анонимизированной выборки эталонных серий диагностических изображений с каталогизацией в соответствии с определенным перечнем врожденных пороков развития;

1.2 Формирование анонимизированной выборки эталонных серий изображений нормы;

1.3 Описание, сегментация и адаптация серий изображений, содержащихся во всех выборках;

1.4 Описание типа оперативного вмешательства,  наиболее перспективного для каждого случая в зависимости от типа, локализации и степени выраженности врожденного порока.

2. Разработка требований к АПК хирургической навигации для проведения оперативных вмешательств при врожденных пороках развития, в том числе:

2.1 Разработка функциональных требований к АПК хирургической навигации для проведения оперативных вмешательств  1при врождённых пороках развития;

2.2 Определение требований к эргономике АПК навигации для проведения оперативных вмешательств при врожденных пороках развития;

2.3 Определение требований к визуальной медицинской информации (изображения лучевой диагностики) для создания модели зоны оперативного вмешательства;

2.4 Разработка функциональных требований к прикладному программному обеспечению АПК хирургической навигации для проведения оперативных вмешательств.

При этом были получены следующие результаты:

1. Сформирован банк эталонных диагностических изображений. В соответствии с определенным в рамках выполнения I этапа работ перечнем врожденных пороков развития и требований к их описанию, сегментации и адаптации для последующей работы, было произведено формирование каталогов (именных выборок) пациентов, по данным именным выборкам осуществлен поиск и выкопировка диагностических изображений врожденных пороков развития и нормы, после чего данные выборки были трансформированы в анонимизированные выборки с каталогизацией в соответствии с перечнем выбранных пороков развития и нормы (в зависимости от выборки). Был произведен анализ и экспертиза сформированных выборок, по результатам входящие в них серии изображений были включены в банк эталонных диагностических изображений. Включенные в банк эталонных диагностических изображений серии изображений были сегментированы и адаптированы для включения в состав обучающей выборки. К завершению срока выполнения II этапа в банк эталонных изображений было включено 924 серии изображений пациентов с врожденными пороками развития лёгких, 978 серий изображений пациентов с врожденными пороками развития почек, 580 серий изображений пациентов с врожденными объёмными образованиями различной локализации, а также 870 серий изображений нормы.

2. Разработаны требования к АПК хирургической навигации для проведения оперативных вмешательств при врождённых пороках развития. Были описаны и проработаны этапы хирургических вмешательств при врожденных пороках развития легких и мочевыводящей системы, в соответствии с чем были разработаны требования к АПК хирургической навигации, включающие в себя функциональные требования, предъявляемые к АПК при проведении оперативных вмешательств при врожденных пороках развития лёгких и мочевыводящей системы, требования к эргономике АПК для проведения оперативных вмешательств при врожденных пороках развития лёгких и мочевыводящей системы, требования к визуальрной медицинской информации (изображениям лучевой диагностики) для создания модели зоны оперативного вмешательства, а также функциональные требования к прикладному программному обеспечению АПК хирургической навигации для проведения оперативных вмешательств. Была произведена оценка реализуемости разработанных требований в части аппаратной и программной составляющих, были составлены рекомендации по оптимальной реализации отдельных аппаратных и программных компонентов.

3. Разработаны технические требования к АПК для проведения удалённых медицинских консультаций с использованием диагностических изображений, аудио- и видеоконференцсвязи  в рамках планирования и/или контроля результатов оперативного вмешательства. На основании функциональных требований к АПК хирургической навигации для плавнирования и/или контроля результатов хирургических вмешательств при врожденных пороках развития, разработанных в рамках выполнения I этапа работ, бьыла разработана схема взаимодействия модулей АПК в режиме проведения удаленных консультаций в рамках планирования и/или контроля результатов хирургических вмешательств, исходя из которой были определены технические требования к программному обеспечению и аппаратным конфигурациям (минимальным и рекомендуемым) автоматизированных рабочих мест пользователей, запрашивающих консультацию и пользователей, осуществляющих консультирование, разработаны технические требования к серверу удалённых консультаций, определены требования к каналам связи в зависимости от режима консультирования.

4. Разработаны технические требования к АПК для автоматического анализа диагностических изображений. В ходе выполнения работ по данному разделу были определены задачи, выполняемые АПК в части автоматического анализа диагностических изображений. На основе определённых задач были сформированы технические требования к структуре программного обеспечения АПК хирургической навигации для автоматического анализа диагностических изображений, описаны режимы функционирования программного обеспечения АПК для автоматического анализа диагностических изображений, в состав которых входят режимы функционирования в качестве отдельной системы и в качестве сервера автоматического анализа диагностических изображений при проведении удалённых медицинских консультаций. Разработаны требования к подсистемам АПК для автоматического анализа диагностических изображений, в том числе – общие требования, требования к пользовательскому интерфейсу, требования к подсистеме импорта/экспорта изображений, требования к подсистеме реконструкции трехмерных моделей. На основе разработанных технических требований к программному обеспечению АПК для автоматического анализа, а также в зависимости от режима работы, были определены и описаны требования к конфигурациям аппаратных компонентов сервера автоматического анализа диагностических изображений.

5. Разработаны технические требования к АПК хирургической навигации для проведения оперативных вмешательств при врождённых пороках развития. В ходе выполнения работ в рамках данного раздела технические требования к прототипу АПК хирургической навигации для проведения оперативных вмешательств были разделены на требования к аппаратному и программному обеспечению. Для разработки требований к аппаратным компонентам, были рассмотрены и описаны аппаратные компоненты прототипа АПК (автоматизированные рабочие места, серверы баз данных и системы хранения данных, хирургический многосуставной манипулятор, вычислительные мощности, устройства отображения и управления), задействованные на этапе подготовки и проведения оперативного вмешательства, а также были разработаны и представлены общая схема коммутации аппаратных средств и общая схема прохождения потоков данных. Исходя из составленного перечня и разработанных схем взаимодействия, были разработаны технические требования к используемым в прототипе АПК хирургической навигации аппаратным компонентов для проведения оперативных вмешательств при врожденных пороках развития. Исходя из разработанных технических требований, предъявляемых к аппаратным компонентам прототипа АПК, были разработаны технические требования к системному и прикладному (пользовательскому) программному обеспечению в привязке к соответствующим аппаратным компонентам, на основе которых функционируют данное программное обеспечение.

6. Проведены дополнительные патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96. В ходе проведения патентных исследований были найдены и отобраны патентные документы, после чего был проведен сопоставительный анализ данных документов с разрабатываемым АПК хирургической навигации. В результате сопоставления не установлено тождество признаков в сравниваемых объектов, в результате чего было сделано заключение, что объект исследования соответствует критерию патентоспособности «новизна».

7. Проведены маркетинговые исследования. В результате проведённых маркетинговых исследований было установлено, что представленные на российском и зарубежном рынке аппаратно-программные комплексы являются узкоспециализированными, не предназначены для их применения при проведении хирургических вмешательств в неонатальном периоде. Для разрабатываемого АПК хирургической навигации был определен сегмент потенциальных потребителей, а также были составлены маркетинговые рекомендации по выведению разрабатываемого АПК на российский и зарубежный рынки.

8. Выполнено материально-техническое обеспечение и осуществлены иные расходы на проведение экспериментальных и клинико-диагностических работ этапа.

Полученные результаты соответствуют требованиям к выполняемому проекту.

Полученные результаты соответствуют требованиям к выполняемому проекту

Комиссия Минобрнауки России признала обязательства по Соглашению на этапе № 2 исполненными надлежащим образом.

Этап 3

1. Разработана программа и методика испытаний прототипа аппаратно-программного комплекса хирургической навигации. Разработанная программа и методика включала в себя общие положения и требования к проведению испытаний, а также программу и методику испытания прототипов аппаратных и программных модулей АПК и прототипа АПК в целом.

2. Изготовлен прототип аппаратно-программного комплекса хирургической навигации. На основании требований, сформированных в рамках выполнения I и II этапов ПНИЭР, были проведены конструкторские работы и осуществлено изготовление аппаратных модулей прототипа АПК хирургический навигации, а также разработаны прототипы системного и прикладного программного обеспечения, подлежащего включению в состав изготавливаемого прототипа АПК хирургической навигации.

3. Проведена модернизация хирургического оборудования в рамках требований АПК, включающая в себя внесение изменений в конструкцию используемого для проведения хирургического стола и модификацию видеоэндоскопической стойки, входящей в состав испытательного стенда.

4. Проведены испытания прототипа аппаратно-программного комплекса хирургической навигации, в том числе проведены испытания аппаратных и программных модулей, входящих в состав прототипа АПК, а также прототип АПК в целом. Результаты проведенных испытаний были использованы при разработке методических рекомендаций по внедрению АПК в практику хирургического лечения заболеваний у новорожденных, а также при разработке технического задания на опытно-конструкторскую работу «Разработка промышленного образца аппаратно-программного комплекса хирургической навигации».

5. Разработаны методические рекомендации по внедрению АПК в практику хирургического лечения заболеваний у новорожденных, включающие в себя рекомендации по клиническому применению АПК хирургической навигации в пренатальной диагностике и прогнозировании результатов лечения пациентов с врожденной диафрагмальной грыжей, клинического применения АПК для планирования и выполнения оптимального хирургического вмешательства у новорожденных с пороками развития легких, почек и мочевыводящих путей.

6. Разработано техническое задание на опытно-конструкторскую работу «Разработка промышленного образца аппаратно-программного комплекса хирургической навигации».

7. Проведены дополнительные патентные исследования. В ходе проведения патентных исследований были найдены и отобраны патентные документы, после чего был проведен сопоставительный анализ данных документов с разрабатываемым АПК хирургической навигации. В результате сопоставления не установлено тождество признаков в сравниваемых объектов, в результате чего было сделано заключение, что объект исследования соответствует критерию патентоспособности «новизна».

8. Выполнено материально-техническое обеспечение и осуществлены иные расходы на проведение экспериментальных и клинико-диагностических работ этапа.

Выполнение работ по Соглашению существенно расширит возможности хирургии в неонатологии за счёт предоставления врачам - неонатологам новых инструментов, применение которых позволит повысить точность диагностики, планирования и контроля результатов хирургического вмешательства, повысить скорость и качество проведения хирургического вмешательства, снизить вероятность его осложнений, что в итоге повысит эффективность хирургического вмешательства в неонатологии.  Вместе с тем, возможность дистанционного контроля за ходом хирургического вмешательства, возможность проведения удалённых консультаций позволит проводить обучение студентов и хирургов на курсах повышения врачебной квалификации, в том числе – в режиме реального времени.