Этап №1
В ходе выполнения проекта «Создание методики неинвазивной диагностики новорожденных по анализу выдыхаемого воздуха методами масс-спектрометрии высокого и сверхвысокого разрешения» по Соглашению о предоставлении субсидии от от 28.11.2014 г. № 14.613.21.0025 с Минобрнауки России в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» на этапе № 1 в период с 28.11.2014 г. по 31.12.2014 г. выполнялись следующие работы:
- Проведение анализа научно-технической литературы, нормативно-технической документации и других материалов, относящихся к разрабатываемой теме научного исследования в части разработки методики масс-спектрометрического анализа выдыхаемого воздуха.
- Создание стандартных операционных процедур
- Создание программного обеспечения (текста и документации) для анализа полученных данных по ГОСТ 19.106-78, ГОСТ 19.104-78 и ГОСТ 19.501-78.
- Проведение патентных исследований в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
- Разработка метода ионизации выдыхаемого воздуха на имеющихся приборах.
- Конструирование оригинального источника ионизации для получения высокоинформативных масс-спектров, отражающих состав выдыхаемого воздуха создание ионизационного источника, наиболее чувствительного к соединениям, входящим в состав выдыхаемого воздуха.
- Выявление оптимальных операционных параметров источника ионизации с учетом параметров для неинвазивного и высокодоступного анализа новорожденных.
- Адаптация коммерчески доступных типов масс-спектрометров для анализа выдыхаемого воздуха.
Были получены следующие результаты:
Проведен анализ научно-технической литературы, нормативно-технической документации и других материалов, относящихся к разрабатываемой теме научного исследования в части разработки методики масс-спектрометрического анализа выдыхаемого воздуха. Созданы стандартные операционные процедуры. Создано программное обеспечение для анализа полученных данных по ГОСТ 19.106-78, ГОСТ 19.104-78 и ГОСТ 19.501-78. Проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
На данном этапе проекта разработан метод ионизации выдыхаемого воздуха на имеющихся приборах. Выполнено конструирование оригинального источника ионизации для получения высокоинформативных масс-спектров, отражающих состав выдыхаемого воздуха создание ионизационного источника, наиболее чувствительного к соединениям, входящим в состав выдыхаемого воздуха. Выявлены оптимальные операционные параметры источника ионизации с учетом параметров для неинвазивного и высокодоступного анализа новорожденных.
Предлагаемые решения по мониторингу состава выдыхаемого воздуха у взрослых предлагаются впервые.
Полученные результаты соответствуют требованиям к выполняемому проекту
Комиссия Минобрнауки России признала обязательства по Соглашению на отчетном этапе исполненными надлежащим образом.
Этап №2
В ходе выполнения проекта «Создание методики неинвазивной диагностики новорожденных по анализу выдыхаемого воздуха методами масс-спектрометрии высокого и сверхвысокого разрешения» по Соглашению о предоставлении субсидии от от 28.11.2014 г. № 14.613.21.0025 с Минобрнауки России в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» на этапе № 2 в период с 01.01.2015 г. по 30.06.2015 г. выполнялись следующие работы:
- апробация методики диагностики заболеваний по выдыхаемому воздуху на взрослых пациентах с целью создания баз данных биомаркеров, ответственных за различные заболевания;
- определение фармакокинетики различных веществ в выдыхаемом воздухе по их метаболитам;
- биоинформационные исследования, направленные на создание доступной программы для идентификации как лекарственных препаратов по анализу полученных масс-спектров, так и быстрой диагностики пациентов;
- написано программное обеспечение: «Программное обеспечение для идентификации лекарственных препаратов по анализу полученных масс-спектров и экспресс диагностики», предназначенной для обработки и анализа данных, полученных методами масс-спектрометрии высокого и сверхвысокого разрешения для идентификации фармакогенетики лекарственных препаратов по выдыхаемому воздуху.
- разработка и внедрение аппаратно-программного комплекса для мониторинга состава выдыхаемого воздуха у взрослых людей в ФГБУ «НЦАГиП им. В.И. Кулакова» Минздрава России.
При этом были получены следующие результаты:
Проведена апробация методики диагностики заболеваний по выдыхаемому воздуху на взрослых пациентах с целью создания баз данных биомаркеров, ответственных за различные заболевания. Проведены фармакокинетических исследований с использованием лекарственных препаратов, биоинформационные исследования, направленные на создание доступной программы для идентификации как лекарственных препаратов по анализу полученных масс-спектров, так и быстрой диагностики пациентов. Создан прототип портативного масс-спектрометра для анализа выдыхаемого воздуха, включая ионизационный источник, ионную оптику, ионный детектор, пользовательский интерфейс. Разработан метод анализа выдыхаемого воздуха с использованием портативного масс-спектрометра. Проведено тестирование различных модальностей масс-спектрометрического эксперимента. Проведены тестовые эксперименты с условиями, приближенными к условиям клинических исследований.
На данном этапе проекта разработан и внедрен аппаратно-программный комплекс для мониторинга состава выдыхаемого воздуха у взрослых людей в ФГБУ «НЦАГиП им. В.И. Кулакова» Минздрава России. Разработан и протестирован неинвазивный метод анализа выдыхаемого воздуха новорожденных.
Предлагаемые решения по мониторингу состава выдыхаемого воздуха у взрослых людей и новорожденных предлагаются впервые.
Полученные результаты соответствуют требованиям к выполняемому проекту
Комиссия Минобрнауки России признала обязательства по Соглашению на отчетном этапе исполненными надлежащим образом.
Этап 3
В ходе выполнения проекта «Создание методики неинвазивной диагностики новорожденных по анализу выдыхаемого воздуха методами масс-спектрометрии высокого и сверхвысокого разрешения» по Соглашению о предоставлении субсидии от 28.11.2014 г. № 14.613.21.0025 с Минобрнауки России в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» на этапе № 3 в период с 30.06.2015 г. по 31.12.2015 выполнялись следующие работы:
1.1 Проведен анализ научно-технической литературы, нормативно-технической документации и других материалов, относящихся к разрабатываемой теме научного исследования в части разработки методики масс-спектрометрического анализа
выдыхаемого воздуха.
1.2 Созданы стандартные операционные процедуры.
1.3 Создано программного обеспечения (текст и документация) для анализа полученных данных по ГОСТ 19.106-78, ГОСТ 19.104-78 и ГОСТ 19.501-78.
1.3 Проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
1.4 Разработан метод ионизации выдыхаемого воздуха на имеющихся приборах.
1.5 Сконструирован оригинальный источник ионизации для получения высокоинформативных масс-спектров, отражающих состав выдыхаемого воздуха создание ионизационного источника, наиболее чувствительный к соединениям, входящим в состав выдыхаемого воздуха.
1.6 Выявлены оптимальные операционные параметры источника ионизации с учетом параметров для неинвазивного и высокодоступного анализа новорожденных.
1.7 Коммерчески доступные типы масс-спектрометров (электростатические ионные ловушки; Орбитрэп) адаптированы для анализа выдыхаемого воздуха.
2.1. Проведена апробация методики диагностики заболеваний по выдыхаемому воздуху на взрослых пациентах с целью создания баз данных биомаркеров, ответственных за различные заболевания.
2.2. Проведены фармакокинетических исследований с использованием лекарственных препаратов.
2.3. Проведены биоинформационные исследования, направленные на создание доступной программы для идентификации как
лекарственных препаратов по анализу полученных масс-спектров, так и быстрой диагностики пациентов.
2.4. Разработан и внедрен аппаратно-программный комплекса для мониторинга состава выдыхаемого воздуха у взрослых людей в ФГБУ «НЦАГиП им. В.И. Кулакова» Минздрава России.
2.5. Создан прототип портативного масс-спектрометра для анализа выдыхаемого воздуха, включая ионизационный источник, ионную оптику, ионный детектор, пользовательский интерфейс и т.д., на базе коммерчески доступных типах масс-спектрометров (электростатические ионные ловушки; Орбитрэп)
2.6. Разработан метод анализа выдыхаемого воздуха с использованием портативного масс-спектрометра, а именно, выявлены оптимальные операционные параметры для неинвазивного и высокодоступного анализа выдыхаемого воздуха новорожденных.
2.7. Произведено тестирование различных модальностей масс-спектрометрического эксперимента (онлайн/оффлайн анализ, фармакокинетический анализ, фенотипирование, диагностика).
2.8. Проведены тестовые эксперименты с условиями, приближенными к условиям клинических исследований.
3.1 Методы, разработанные в центре высокоточной инженерии при Базовой лаборатории Масс-спектрометрии и инструментального развития провинции Цзянси, на инструментальной базе российского партнера (ФГБУ «НЦАГиП им. В.И. Кулакова» Минздрава России) внедрены в неонатальную практику.
3.2 Проведены тестовые эксперименты по анализу состава выдыхаемого воздуха новорожденных и поиск биомаркеров дифференциальной диагностики врожденной пневмонии и респираторного дистресс-синдрома, ранней диагностики бронхолегочной дисплазии, почечной недостаточности и ряда других заболеваний новорожденных.
3.3 Изучена механика дыхания и легочного газообмена у новорожденных, в том числе у глубоконедоношенных в критическом состоянии.
3.4. Подготовлено техническое задание на создание коммерческого масс-спектрометрического комплекса для анализа выдыхаемого воздуха.
3.5. Подготовлена заявка на патент на использование в неонатальной практике нового портативного масс-спектрометра для анализа выдыхаемого воздуха.
Полученные результаты соответствуют требованиям к выполняемому проекту.
Комиссия Минобрнауки России признала обязательства по Соглашению на отчетном этапе исполненными надлежащим образом.
