Этап 1
Выполнены в полном объеме и в срок все задачи первого, промежуточного этапа «Теоретическое исследование предметной области, постановка задач, разработка методик», сроки выполнения: 02-31.12.2019 г., а именно:
1. Выполнен аналитический обзор и анализ научно-технической литературы.
2. Проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.
3. Определены направления исследований, методов и средств, предназначенных для решения поставленных задач, наиболее важных для ТЛМ препаратов.
4. Создана база данных молекулярно-генетических маркеров антибиотикорезистентности, содержащая сведения о пациентах с инфекционно-воспалительными заболеваниями.
5. Создана клиническая база данных пациентов (женщин и новорожденных) с инфекционно-воспалительными заболеваниями, требующих терапевтического лекарственного мониторинга методом ЖХ-МС/МС.
6. Создана база данных микроорганизмов, выделенных от пациентов (женщин и новорожденных) с инфекционно-воспалительными заболеваниями.
7. Разработана клиническая модель пациента (новорожденного) для включения в ТЛМ, содержащая критерии отбора (на основании фенотипической детекции уровней МПК и генотипирования резистентности возбудителя и клинической эффективности проводимой антимикробной терапии препаратами резерва) пациентов-кандидатов.
8. Разработана клиническая модель пациента (беременной женщины, родильницы, роженицы) для включения в ТЛМ, содержащая критерии отбора (на основании фенотипической детекции уровней МПК и генотипирования резистентности возбудителя и клинической эффективности проводимой антимикробной терапии препаратами резерва) пациентов-кандидатов.
9. Разработана методика и требования к проведению ТЛМ антимикробных препаратов резерва на основании разработанной модели пациента для матерей и новорожденных путем количественного определения содержания выбранных лекарственных препаратов в плазме крови пациентов с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометра с тройным квадрупольным масс-анализатором (ЖХ-МС/МС).
10. Разработаны методики сбора и предварительной подготовки образцов плазмы крови для ТЛМ.
11. Разработаны стандартные операционные процедуры ЖХ-МС/МС анализа выбранных лекарственных препаратов.
12. Подготовлена отчетная документация.
13. Выполнено материально-техническое обеспечение работ.
14. Разработана модульная структура автоматизированной системы персонализированного лечения.
15. Разработаны Программа и методики испытаний автоматизированной системы персонализированного лечения, в т.ч. модулей клиентских ввода/вывода информации; хранения и обработки информации.
16. Сформирована среда разработки автоматизированной системы персонализированного лечения
Этап 2
Выполнены в полном объеме и в срок все задачи второго, заключительного этапа «Разработка технологии и автоматизированной системы персонализированного лечения матерей и новорожденных с инфекционно-воспалительными заболеваниями», сроки выполнения: 01.01.2020 -30.09.2020 г., а именно:
1. Разработана технология формирования врачебного решения в клинико-лабораторной системе на основании разработанной модели пациента для включения в ТЛМ и ФМП пациента для персонализированного лечения при клинической неэффективности назначенной эмпирически антимикробной терапии препаратами резерва.
2. Проведен ТЛМ на ЖХ-МС/МС анализаторе не менее, чем в 50 биологических образцах.
3. Разработаны программа и методики исследовательских испытаний разработанных методов ЖХ-МС/МС ТЛМ.
4. Проведены исследовательские испытания и внедрены методы ЖХ-МС/МС ТЛМ в ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И.Кулакова» Минздрава России.
5. Проведены испытания модулей клиентских ввода/вывода информации, модулей хранения и обработки информации в соответствии с Программой и методиками исследовательских испытаний.
6. Проведены испытания автоматизированной системы персонализированного лечения в соответствии с Программой и методиками исследовательских испытаний на созданных базах данных.
7. Проведено тестирование автоматизированной системы персонализированного лечения в реальной клинической практике (выявление пациента, требующего персонализированного подхода - клиническая оценка - микробиологические исследования - молекулярно-генетические исследования - фармакокинетические исследования – врачебное решение).
8. Проведены дополнительные патентные исследования.
9. Внедрена предлагаемая автоматизированная система в отделениях ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И.Кулакова» Минздрава России.
10. Разработан проект ТЗ на ОКР по теме: «Разработка электронного регистра для перинатальных центров на основе баз данных матерей и новорождённых с инфекционно-воспалительными заболеваниями, вызванными мультирезистентными штаммами микроорганизмов, на основании генотипирования возбудителей и терапевтического лекарственного мониторинга антимикробных препаратов».
11. Разработаны Предложения и рекомендации по реализации (коммерциализации) результатов проекта с учётом технологических возможностей Индустриального партнёра.
12. Подготовлена отчетная документация.
13. Осуществлено материально-техническое обеспечение работ.
14. Разработаны автоматизированные модули (клиентские ввода/ вывода информации, хранения, обработки информации).
15. Разработана автоматизированная система персонализированного лечения матерей и новорождённых с инфекционно-воспалительными заболеваниями, вызванными мультирезистентными штаммами микроорганизмов, включающая персонифицированный ФМП пациента.»
